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    Alimentation électrique médicale - Normes de sécurité

     Sauver des vies : décoder les normes d’alimentation électrique des dispositifs médicaux

    Dans le domaine des applications médicales, en particulier lorsqu'il s'agit du choix des alimentations électriques, les équipes d'ingénieurs sont souvent plongées dans un océan de règles et de réglementations, ce qui n'est pas sans raison. Considérons le scénario suivant : un patient, peut-être inconscient, dépend d'un dispositif médical pour son bien-être. Il s'agit d'une situation lourde de responsabilités, où le moindre oubli peut avoir de graves conséquences. Au milieu de cette complexité, les techniciens naviguent dans un labyrinthe de normes et de réglementations, à la recherche de lignes directrices pour garantir une sécurité et une fiabilité optimales.

    Considérée comme la référence dans ce paysage complexe, la norme CEI 60601 évolue avec les progrès technologiques depuis plus de quarante ans. Pierre angulaire de la conformité des dispositifs médicaux, cette norme établit la référence en matière de sécurité des patients. Bien que les blocs d'alimentation eux-mêmes ne soient pas considérés comme des dispositifs médicaux, le respect de ces normes est essentiel pour que les fabricants se conforment aux réglementations.

    Au cœur de la norme se trouve le concept de moyens de protection des patients (MOPP), une protection contre les chocs électriques en cas de défaillance imprévue de l'équipement. Cela souligne l'importance pour les techniciens d'assurer un fonctionnement sans heurts, même dans des conditions difficiles. En pénétrant plus profondément dans les couches de la norme CEI 60601, nous découvrons plus que de simples règles ; la norme symbolise un engagement fort en faveur de la protection des vies.

    Naviguer dans l'évolution des normes en matière d'alimentation électrique des dispositifs médicaux

    Pour garantir la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux, il est important de comprendre les normes et les réglementations.

    ISO 60601 - Sécurité et performance : Axée sur la sécurité et les performances des équipements électromédicaux, cette norme couvre les aspects liés à la conception, aux essais et aux performances et garantit la conformité pour protéger les patients et les soignants.

    Gestion améliorée des soins (ECM) : La gestion améliorée des soins est essentielle parce qu'elle offre une approche de la planification des soins centrée sur la personne. Elle répond à différents besoins, aide les groupes vulnérables et améliore la coordination, la qualité et la prestation des soins à domicile.

    ECM et conformité à la norme ISO 60601 : Alors que la norme ISO 60601 se concentre sur la sécurité des dispositifs, les systèmes ECM gèrent la documentation, garantissant ainsi la conformité. Les organisations qui utilisent des systèmes ECM conformes aux normes ISO garantissent l'alignement sur les exigences de sécurité et de qualité, ce qui favorise la conformité réglementaire et l'amélioration des processus.

    ISO 13485 - Gestion de la qualité : Essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette norme garantit une conformité réglementaire cohérente et répond aux attentes des clients.

    ISO 14971 - Gestion des risques : Cette norme fournit des orientations sur l'identification et l'atténuation des risques au cours du cycle de vie des dispositifs médicaux et améliore la sécurité des patients et la qualité des produits.

    Les solutions d’alimentation électrique sûres de Traco Power pour les applications médicales

    Grâce à des systèmes de gestion de la qualité conformes à la norme ISO 13485 et au respect des normes ISO 14971, Traco Power garantit la sécurité et la fiabilité. En tant qu'expert dans la fabrication de solutions d'alimentation, Traco Power va au-delà de la fourniture de dossiers d'évaluation des risques, couvrant des domaines tels que les défauts d'isolation et les chocs mécaniques.

    Technologie de transformation innovante : Les solutions sont dotées d'une technologie de transformateur qui garantit une isolation et un isolement optimaux pour répondre aux exigences de la norme CEI 60601. Cela minimise la capacité de couplage et garantit un transfert de courant négligeable.

    Gamme de produits complète : Traco Power propose une gamme de solutions AC/DC et DC/DC conçues pour répondre aux exigences 2 x MOPP et aux normes CEM. Ces solutions sont adaptées aux différents besoins des applications et offrent polyvalence et fiabilité pour les équipements médicaux.

    Assurance qualité et conformité : La qualité et la conformité sont une priorité, c'est pourquoi Traco Power met en œuvre un solide système de gestion de la qualité (QMS) conforme à la norme ISO 13485. Ses produits sont certifiés selon la norme IEC/EN/ES 60601-1 3e édition pour 2x MOPP et sont soumis à des processus rigoureux de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971.

    Soutien d'experts : En tant que partenaire des fabricants de dispositifs médicaux, Traco Power offre des conseils sur les normes médicales. Leur soutien garantit des produits conformes aux normes pour les applications médicales.

    Pour une alimentation médicale fiable : les séries TPP 40 et THM

    La série TPP 40 et la série 15 Watt THM font partie des solutions personnalisées avancées de Traco Power pour les applications médicales, avec des caractéristiques telles qu'une grande fiabilité, un faible courant de fuite, l'encapsulation et le montage sur circuit imprimé.

    Grâce à leur fiabilité exceptionnelle, ces produits se sont imposés dans diverses applications de technologie médicale dans le monde entier.

    Grâce à leur conception compacte, ils conviennent aux équipements médicaux dont l'espace est limité. En se conformant à des normes telles que IEC/EN/ES 60601-1, ISO 14971 et ISO 13485, ces convertisseurs garantissent qu'ils répondent aux exigences de sécurité, de qualité et de réglementation nécessaires pour les alimentations médicales dans les environnements de soins de santé.

    Ils présentent un faible courant de fuite, ce qui est essentiel pour les applications d'équipements médicaux sensibles où la sécurité électrique est primordiale.

    Ils conviennent parfaitement à diverses applications médicales, notamment

    • les systèmes de surveillance des patients
    • les équipements de diagnostic
    • les systèmes d’imagerie médicale
    • les équipements chirurgicaux
    • les équipements de laboratoire