Pour garantir la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux, il est important de comprendre les normes et les réglementations.
ISO 60601 - Sécurité et performance :
Axée sur la sécurité et les performances des équipements électromédicaux, cette norme couvre les aspects liés à la conception, aux essais et aux performances et garantit la conformité pour protéger les patients et les soignants.
Gestion améliorée des soins (ECM) :
La gestion améliorée des soins est essentielle parce qu'elle offre une approche de la planification des soins centrée sur la personne. Elle répond à différents besoins, aide les groupes vulnérables et améliore la coordination, la qualité et la prestation des soins à domicile.
ECM et conformité à la norme ISO 60601 :
Alors que la norme ISO 60601 se concentre sur la sécurité des dispositifs, les systèmes ECM gèrent la documentation, garantissant ainsi la conformité. Les organisations qui utilisent des systèmes ECM conformes aux normes ISO garantissent l'alignement sur les exigences de sécurité et de qualité, ce qui favorise la conformité réglementaire et l'amélioration des processus.
ISO 13485 - Gestion de la qualité :
Essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette norme garantit une conformité réglementaire cohérente et répond aux attentes des clients.
ISO 14971 - Gestion des risques :
Cette norme fournit des orientations sur l'identification et l'atténuation des risques au cours du cycle de vie des dispositifs médicaux et améliore la sécurité des patients et la qualité des produits.